Johnson & Johnson interrompe testes da vacina para Covid-19 devido a doença inexplicável em um dos participantes
Via Actualidad
A empresa explica que “a doença do participante está sendo avaliada” por uma entidade independente responsável pela segurança médica dos doentes.
A notícia foi inicialmente divulgada na segunda-feira por Stat, citando uma fonte da empresa. Além disso, a mídia norte-americana fez referência a um documento enviado a pesquisadores externos que estão realizando o ensaio clínico com 60.000 pacientes, cujo texto indicava que uma “regra de pausa” foi cumprida.
Eles também indicaram que o sistema online usado para registrar os participantes do estudo foi encerrado e que o conselho de controle de dados e segurança, uma entidade independente, seria convocado.
Avaliação da doença
Posteriormente, a empresa confirmou o ocorrido por meio de um comunicado publicado em seu site. “Paramos temporariamente a dosagem adicional em todos os nossos ensaios clínicos de vacinas candidatas COVID-19, incluindo o ensaio de Fase 3 Ensemble, devido a uma doença inexplicada em um participante do estudo”, observou a empresa.
Entre outros detalhes, o farmacêutico observou que “eventos adversos (doenças, acidentes, etc.), mesmo os graves, são uma parte esperada de qualquer ensaio clínico, especialmente grandes estudos.” Nesse sentido, ele ratificou seu compromisso com a segurança de quem participa das provas.
Privacidade do participante
“Devemos respeitar a privacidade desse participante. Também estamos aprendendo mais sobre a doença desse participante e é importante ter todos os fatos antes de compartilhar informações adicionais”, acrescentou a empresa.
No início de outubro, a Johnson & Johnson se juntou à pequena lista de empresas que entraram na fase avançada de estudos nos EUA para aplicar uma vacina experimental contra o coronavírus em larga escala em humanos. Desde então, a empresa começou a dosar suas amostras, sendo o primeiro grande ensaio de uma inoculação contra COVID-19 que pode funcionar após uma única injeção.
Episódio semelhante ocorreu em setembro, quando foi suspensa a terceira fase dos testes clínicos da vacina contra o coronavírus pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca.
O aparecimento de sintomas inesperados em duas mulheres que receberam a vacina experimental no Reino Unido obrigou a empresa a interromper os testes em duas ocasiões.
A empresa subseqüentemente observou que “uma revisão independente” determinou que em ambos os casos “essas doenças foram consideradas improváveis de estarem associadas à vacina, ou que não havia evidências suficientes para afirmar com certeza que as doenças estavam ou não relacionadas à vacina. vacina”.
